一周資訊-CMDE

1、 2021年已發布的指導原則清單

2021年,為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊申報資料質量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監督管理局發布實施。

2、關于征集7項體外診斷試劑生產企業信息的通知

技術審評中心現已啟動《腫瘤篩查相關體外診斷試劑臨床試驗注冊審查通用指導原則》等7項指導原則/審評要點的制修訂工作，希望有該類產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與相關工作。

3、關于征集參與基于5G/遠程/無線等傳輸技術醫療器械產品共性技術安全有效性評價研究的相關企業及單位信息的通知

為了建立基于5G/遠程/無線等傳輸技術醫療器械產品共性技術安全有效性評價體系，指導和規范申請人對該類產品注冊申報資料的準備和撰寫，進一步做好醫療器械產品技術審評工作，技術審評中心現公開征集有意愿參與該項研究的醫療器械生產企業以及其他相關單位信息。

4、牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準

考慮牙科手機和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源；導光式結構中不含照明光源，僅含有導光纖維束；無照明式結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB9706.1和YY 0505標準，導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

5、體外診斷儀器審評關注點淺析

體外診斷儀器作為一個大的類目，涵蓋了很多種產品。鑒于體外診斷儀器的預期用途為臨床檢驗相關，在產品特性方面與其他醫療器械存在一些區別，在設計和注冊過程中也有特別需要注意的方面。因此，參考國內外相關技術標準，結合該類器械的特性，下面對該類器械注冊時應關注的重點技術問題進行闡述。

一周資訊-藥監

1、國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知

為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領域專家開展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性、示范性，綜合考慮地域、環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等遴選出首批15家醫療器械唯一標識示范單位。（來源：國家藥品監督管理局）

2、國家藥監局發布貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法

1月26日，國家藥監局發布了《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，17種化學藥物包括：氨基比林、甲氧芐啶、對乙酰氨基酚、潑尼松、氫化可的松、地塞米松、水楊酸甲酯、醋酸潑尼松、醋酸可的松、酮洛芬、萘普生、醋酸地塞米松、保泰松、氟比洛芬、布洛芬、吲哚美辛、雙氯芬酸鈉。（來源：國家藥品監督管理局）

3、國家藥監局：2022年加大對疫情防控醫療器械抽檢力度

據國家藥監局官網消息，1月27日，2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議明確，2022年要全面實施醫療器械審評審批電子化，加快創新產品審評審批；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。（來源：國家藥品監督管理局）

湖南藥監

1、湖南省藥品監督管理局關于注銷湖南宏福鑫悅醫療科技有限公司醫療器械生產許可證書的公告（2022年 第6號）

發布時間：2022年01月27日 08:58 信息來源：湖南省藥品監督管理局

按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷湖南宏福鑫悅醫療科技有限公司的醫療器械生產許可證書，生產許可證編號為：湘食藥監械生產許20200049號。

一周資訊-政策信息

1、廣東印發推動醫療器械產業高質量發展實施方案

1月26日，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮诽岢?，力爭到2023年，廣東醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到1700億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。（來源：廣東省人民政府）

2、陜西九省結盟，開展人工晶體帶量采購

陜西省公共資源交易中心發布公告稱，根據《省際聯盟人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購工作方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團、湖南、廣西、海南等?。▍^、兵團）區域開展人工晶體帶量聯動采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施。（來源：陜西省公共資源交易中心）

一周資訊-企業動態

1、開立醫療2021預盈2.05億-2.55億元，同比扭虧為盈

開立醫療公布，預計2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤2.05億元-2.55億元，上年同期為虧損4626.31萬元；扣除非經常性損益后的凈利潤1.72億元-2.22億元，上年同期為虧損9034.22萬元。（來源：深圳證券交易所）

2、和佳醫療2021預虧3.39億-4.39億元，同比盈轉虧

和佳醫療公告，預計2021年度歸屬于上市公司股東的凈虧損3.39億元-4.39億元，上年同期為盈利6253.85萬元；扣除非經常性損益后的凈虧損3.69億元-4.69億元，上年同期為盈利4155.66萬元。（深圳證券交易所）

3、偉思醫療2021年歸母凈利同比增長23.81%至1.78億元

偉思醫療發布2021年度業績快報，2021年營業收入4.3億元，同比增長13.66%。歸屬于公司股東的凈利潤1.78億元，同比增長23.81%?？鄢墙洺Ｐ該p益后歸屬于公司股東的凈利潤1.5億元，同比增長16.96%。（來源：上海證券交易所）

4、聯影醫療科創板IPO審核狀態變更為“已問詢”

1月22日，上海聯影醫療科技股份有限公司(簡稱“聯影醫療”)申請科創板IPO審核狀態變更為“已問詢”。中信證券和中金公司為其保薦機構，擬募資124.8億元。（來源：智通財經網）

5、愛博醫療2021年預計凈利同比增長65.70%-86.42%

愛博醫療發布2021年年度業績預告，預計2021年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.6億元到1.8億元，與上年同期(法定披露數據)相比，將增加6,344.17萬元到8,344.17萬元，同比增加65.70%到86.42%。

2021年度實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為1.4億元到1.56億元，與上年同期(法定披露數據)相比，將增加5,032.08萬元到6,632.08萬元，同比增加56.11%到73.95%。（眾成醫械）

6、濟民醫療再次通過高新技術企業認定

濟民醫療發布公告稱，近日，公司收到全國高新技術企業認定管理工作領導小組辦公室的《關于對浙江省2021年認定的第一批高新技術企業進行備案的公告》，公司已通過高新技術企業認定，高新技術企業證書編號為GR202133000235，發證日期為2021年12月16日，有效期三年。（來源：上海證券交易所）

7、三鑫醫療再次通過高新技術企業認定

三鑫醫療發布公告稱，公司近日收到由江西省科學技術廳、江西省財政廳、國家稅務總局江西省稅務局聯合頒發的《高新技術企業證書》，再次通過了高新技術企業的認定。（來源：深圳證券交易所）

8、拱東醫療再次通過高新技術企業認定

拱東醫療發布公告稱，公司通過了高新技術企業認定，證書編號：GR202133006831，發證日期為2021年12月16日，有效期三年。本次認定系公司原證書有效期滿后進行的重新認定。（來源：上海證券交易所）

9、啟明醫療完成收購一家經導管二尖瓣三尖瓣創新療法公司100%股權

啟明醫療宣布，通過收購Cardiovalve的母公司Mitraltech的股權及認購可換股貸款的方式，已完成對Cardiovalve(一家領先的經導管二尖瓣三尖瓣創新療法公司)100%的股權收購。目前，Cardiovalve已成為該公司間接全資附屬公司。（來源：智通財經網）

10、沛嘉醫療2021年收入同比增長253%至1.37億元

1月27日，沛嘉醫療公布，該集團于2021年的含增值稅收入約人民幣1.54億元，同比增長約253.2%；收入約1.365億元，同比增長253.2%。（眾成醫械）

11、心脈醫療2021年預盈3億-3.22億，同比增加40%-50%

近日，心脈醫療發布2021年年度業績預告，預計2021年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為3億元到3.22億元，與上年同期（法定披露數據）相比，同比增加40%到50%。（來源：上海證券交易所）

12、愛博醫療2021年預盈1.6億-1.8億，同比增加66%-86%

近日，愛博醫療發布2021年業績預告，預計2021年實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.6億元到1.8億元，與上年同期（法定披露數據）相比，將增加6344.17萬元到8344.17萬元，同比增加65.70%到86.42%。（來源：上海證券交易所）

13、東方生物多款產品境外獲批

東方生物發布公告，公司于近期取得以下幾款新冠病毒檢測試劑及相關檢測儀器的境外醫療器械注冊證書(含歐盟CE及哥倫比亞醫療器械注冊證)，此類產品可在對應的認證國家及授權期限內銷售。（來源：上海證券交易所）

14、惠泰醫療2021年度歸母凈利潤同比預增73.32%-88.67%

近日，惠泰醫療披露2021年年度業績預告，預計2021年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為人民幣1.92億元至2.09億元，與上年同期相比，將增加8122.42萬元到9822.42萬元，同比增加73.32%-88.67%。（來源：上海證券交易所）

15、天智航預告2021年虧損擴大

近日，天智航年報預告出爐，公司預計2021年實現營業收入1.7億元，同比增長24.89%；凈利潤為虧損7475.35萬元，虧損同比擴大37.24%。（來源：上海證券交易所）

16、迪瑞醫療6項醫療器械產品取得CE認證證書

迪瑞醫療發布公告，公司的6項醫療器械產品于近日取得了CE認證證書，產品名稱分別為：樣本稀釋液、氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)、載脂蛋白C3測定試劑盒(免疫比濁法)、全量程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、丙酮酸測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)。（來源：深圳證券交易所）

一周資訊-投融資

1、唯公科技完成數億元B+輪融資

2022年1月，唯公科技宣布完成數億元B+輪融資。本輪融資由招商健康領投，老股東全球生命科學龍頭企業旗下的中國創新基金、同創偉業跟投。這是唯公科技在2021年獲得首屆全國顛覆性技術創新大賽生物技術領域賽優勝項目獎后，再次受到資本的青睞。（眾成醫械）

2、 同心醫療完成數億元D+輪融資

近日，同心醫療已完成數億人民幣D+輪融資，本輪融資由中金啟德、人保資本、弘暉基金和老股東領道資本共同領投，現有股東紅杉中國、清池資本、厚新健投等繼續追加投資，京銘資本、國鑄資本等共同參與。 （眾成醫械）

3、骨科智能診療企業“博志生物”獲千萬級美元A輪融資

近日，骨科智能診療系統領跑者——博志生物宣布完成千萬級美元A輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，數坤科技，奇績創壇、HKX基金等老股東繼續加持。 （眾成醫械）

4、蘇州心嶺邁德獲得近億元A+輪融資

2022年1月25日，蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司獲得近億元A+輪融資，由思邈資本領投，盧拉資本跟投，原投資方雅惠資本，泰福資本繼續跟投。 （眾成醫械）

5、康復機器人企業傅利葉智能完成4億元D輪融資

傅利葉智能宣布于近日完成4億元D輪融資，該輪融資由軟銀愿景基金2期領投，沙特阿美旗下風險投資基金Prosperity7 Ventures、元璟資本跟投。傅利葉智能是康復機器人領域率先完成D輪融資的企業，創下該領域單輪融資額最高的紀錄。 （眾成醫械）

6、安譽生物完成數億元Pre-IPO輪融資

近日，分子診斷及基因檢測設備研發商安譽生物宣布完成數億元Pre-IPO輪融資，洪泰基金聯合領投。（眾成醫械）

一周資訊-新產品

1、海利生物子公司2款體外診斷試劑獲批上市

海利生物公告，公司全資子公司上海捷門生物技術有限公司(簡稱：捷門生物)免疫球蛋白G測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)和尿微量白蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)兩款產品于近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。（來源：上海證券交易所）

2、利德曼8款體外診斷試劑新產品獲批上市

利德曼發布公告稱，公司近日取得由北京市藥品監督管理局頒發的8項體外診斷試劑新產品《醫療器械注冊證》，其中5項為化學發光診斷試劑產品注冊證;1項為生化診斷試劑產品注冊證，2項為配套使用的校準品及質控品。 （眾成醫械）

3、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創新產品注冊申請。（來源：國家藥品監督管理局）

4、開立醫療電子上消化道內窺鏡獲批上市

開立醫療公告稱，公司的“電子上消化道內窺鏡”已獲廣東省藥品監督管理局批準，于近日取得醫療器械注冊證，證書批準日期為：2022年01月19日，生效日期為2022年01月19日，有效期至2027年01月18日。（來源：深圳證券交易所）

5、萬東醫療推出世界首臺無液氦磁共振

近日，萬東醫療開天i_Vision1.5T無液氦磁共振正式獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，世界首臺無液氦超導磁共振正式上市。（來源：上海證券報）

6、微創醫療創新產品“腹腔內窺鏡手術系統”獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司生產的創新產品“腹腔內窺鏡手術系統”的注冊申請。（來源：國家藥品監督管理局）

7、邁克生物3項新產品獲批上市

邁克生物發布公告，公司于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，3項新產品獲批上市，分別是心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(熒光免疫層析法)、肌紅蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法)、肌酸激酶同工酶測定試劑盒(熒光免疫層析法)。（來源：深圳證券交易所）