一周資訊-CMDE

1、創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）

12月08日，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。（來源：國家藥監局器審中心）

2、國家藥監局器審中心審評論壇發布不可逆電穿孔技術的發展及臨床應用

12月09日，國家藥監局器審中心審評論壇發布不可逆電穿孔技術的發展及臨床應用

　　從技術審評角度來看，該類產品的關注重點主要是組織壞死的量效關系?；谠擃惍a品的工作原理，治療效果取決于所輸出能量對于治療區域不同組織細胞的致死效果，具體的影響因素體現為電場強度和作用時間。其中，電場強度取決于輸出電壓和電極間距，與輸出電壓成正比，與電極間距成反比；而影響作用時間的因素包括脈沖寬度、脈沖個數、脈沖組數、占空比等。對治療效果的評價，需要綜合上述各項因素，分別對不同治療參數下相應目標組織的細胞致死情況進行試驗，以確認有效性和安全性的界限。

　　此外，產品輸出的高壓陡脈沖具有一定的電氣風險，要求脈沖發生器和治療附件的結構設計對瞬間高壓輸出具有相應的絕緣性和耐受性。（來源：國家藥監局器審中心）

3、公告：

1）國家藥監局關于批準注冊187個醫療器械產品的公告(2021年11月)(2021年第147號)

12月8日，2021年11月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品187個。其中，境內第三類醫療器械產品131個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品32個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。

2）國家藥監局關于發布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項

醫療器械行業標準的公告（2021年第144號）

YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

一周資訊-藥監

1、湖南省藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊業務流程的公告（2021年 第44號）

為規范醫療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號），湖南省藥品監督管理局組織制定了第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊業務流程，現予公布，自2022年1月1日起施行。

一周資訊-政策信息

1、天津市將開展新型冠狀病毒相關檢測試劑及配套耗材集中采購工作

為貫徹落實黨中央、國務院關于新冠肺炎防治工作的部署，有效應對疫情防控形勢變化需要，進一步減輕群眾新型冠狀病毒核酸檢測費用負擔。12月3日，天津市醫藥采購中心發布《關于開展天津市新型冠狀病毒相關檢測試劑及配套耗材集中采購工作的通知》。（來源：天津市醫藥采購中心）

2、市場監管總局：醫用口罩等疫情防控醫療器械將列入飛行檢查的重點品種

國家市場監管總局12月7日召開例行新聞發布會，介紹了加強口罩質量監管情況。根據12315投訴舉報平臺反饋，2020年醫用口罩產品投訴件為5060件（平均每月422件），2021年上半年為245件（平均每月41件），醫用口罩質量狀況持續向好。（來源：澎湃新聞）

3、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^、市）聯盟醫用耗材帶量采購文件》發布

12月7日，江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室發布關于《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^、市）聯盟醫用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》的通知。確定江西省、河北省、山東省、河南省、湖北省、廣西壯族自治區、重慶市、云南省和陜西省等九?。ㄗ灾螀^、直轄市）組成采購聯盟，代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展高值醫用耗材集中帶量采購。（來源：江西省醫藥采購服務平臺）

4、新疆對五類國家集采高值醫用耗材開展專項檢查

近日，新疆自治區藥品監督管理局以國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中選品種為重點，在全區范圍內對集采的五類重點品種進行專項檢查，以推動配送企業和使用單位全面落實主體責任，切實保證中選產品質量安全。（來源：新疆維吾爾自治區藥品監督管理局）

5、安徽省發布第二類醫療器械優先審批辦法

近日，安徽省藥品監督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，自2022年1月1日起施行。（來源：安徽省藥品監督管理局）

6、做好醫用耗材產品掛網有關工作，廣西省醫保局對外公開征求意見

為進一步優化營商環境，規范醫用耗材采購行為，降低醫用耗材虛高價格，創新平臺服務方式。廣西壯族自治區醫療保障局將草擬了《自治區醫保局關于做好醫用耗材產品(含檢測試劑)掛網有關工作的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》），12月8日，正式面向社會公開征求意見。（來源：廣西壯族自治區醫療保障局）

一周資訊-企業動態

1、艾德生物與楊森中國戰略合作，探索新興研發機會

12月5日，聚焦腫瘤精準醫療分子診斷領域的艾德生物與楊森中國簽訂戰略合作備忘錄，攜手驅動創新醫藥生態圈。（來源：證券時報網）

2、明德生物：新冠抗原自測產品已獲得歐盟CE認證

12月6日，明德生物在互動平臺表示，公司新冠抗原自測產品已獲得歐盟CE認證，并完成德國BfArM、英國MHRA、愛沙尼亞SM、芬蘭STM、奧地利BASG、波黑FMZ認證等國家注冊/備案。（來源：證券時報e公司）

3、湖北華強科技股份有限公司成功上市

12月6日，湖北華強科技股份有限公司在上海證券交易所科創板上市，正式登陸A股資本市場。華強科技的上市，不僅開啟了該公司在A股的科創新征程，更實現了宜昌市科創板上市企業零的突破，也成為湖北省同等市州首家科創板上市公司。（來源：三峽日報）

4、啟明醫療攜手和睦家醫療，共建瓣膜病診療中心

12月6日，杭州啟明醫療器械股份有限公司(以下簡稱“啟明醫療”)宣布，已與新風醫療旗下高端私立醫療機構和睦家醫療簽署戰略合作框架協議，雙方將充分發揮各自能力和優勢，探索新型醫療服務合作模式，建立心臟瓣膜疾病相關的診療合作試點和?？圃\療中心。（來源：齊魯在線網）

5、啟明醫療收購Cardiovalve，擴大二、三尖瓣置換創新布局

杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”）宣布，已與經導管二尖瓣、三尖瓣創新療法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）簽署協議，將以3億美元的對價，收購Cardiovalve100%股權及對應權益，并基于約定的里程碑事件完成情況，有條件分次支付款項。本次收購啟明醫療意在擴大二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創新產品的布局，進一步增強其在瓣膜疾病治療領域的產品管線，并加速推動國際化。（來源：美通社）

6、湖北健帆生物項目竣工投產，年產值將達8億元

12月6日，湖北健帆生物科技有限公司開工投產儀式在湖北黃岡隆重舉行！這是健帆集團投資5億元、用3年時間打造集團產業發展的又一重要支點。這里將落地多個健帆集團血液凈化全產業鏈相關項目，建成國內一流的血液凈化耗材、設備生產基地。（來源：健帆生物）

7、藍帆醫療轉讓藍帆博心股份，吉威醫療接盤

12月9日，淄博藍帆博心醫療科技有限公司股東發生變更，藍帆醫療股份有限公司退出藍帆博心全部股份，山東吉威醫療制品有限公司接盤。（來源：樂居財經）

8、羅氏診斷攜手上藥康德樂，共同推動端到端智慧供應鏈服務

12月8日，上藥康德樂（上海）醫藥有限公司與羅氏診斷中國宣布開啟新一輪的戰略合作，該合作旨在依托上藥康德樂完善的醫療器械物流倉儲資源，整合羅氏診斷端到端的供應鏈需求，雙方攜手實現提升供應鏈服務能力，積極探索打造智慧供應鏈新業態。（來源：新華網）

9、九強生物取得13項醫療器械注冊證書

12月9日九強生物發布公告稱，收到北京市藥品監督管理局頒發的13項《醫療器械注冊證》。此次產品獲批，能豐富其產品類別，增強企業核心競爭力，但對近期的生產經營和業績不會產生重大影響。（來源：上海證券交易所）

10、邁普醫學計劃延伸技術平臺應用至口腔科及其他外科領域

近日，有投資者在互動平臺提問，稱目前市面醫用創口貼普遍存在一個問題，換用時由于創口潰瘍或外溢液體導致創口粘粘，容易造成創口二次傷害。邁普醫學能否設計對創口直接修復并不產生黏連的創口貼產品，顛覆已有大眾化創口貼市場？（來源：每日經濟新聞）

一周資訊-投融資

1、智聽科技獲數千萬元Pre-A輪投資

深圳市智聽科技有限公司近日宣布獲得來自青松基金、小米戰投、順為資本的數千萬元Pre-A輪投資，華芯資本、至澄資本參與融資顧問。此前，智聽科技曾獲力合創投天使輪投資。

2、 “洲瓴醫療”完成數千萬元Pre-A輪融資
洲瓴（上海）醫療器械有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由順為資本領投，中科創星、藍海資本跟投。本輪融資主要用于洲瓴醫療電生理系列產品的研發、臨床試驗、新產品布局和行業前沿技術平臺的搭建，加速公司的創新產品早日上市。

3、 愛博泰克完成12億元D輪融資

生命科學工具產業解決方案供應商武漢愛博泰克（ABclonal）生物科技有限公司近日完成12億元人民幣D輪融資。本輪融資由紅杉中國、魯信創投和招銀國際資本聯合領投，正心谷資本、北京泰康投資等多家機構跟投。

4、 阿吉安基因完成近2億元首輪融資，多技術平臺助力感染精準診療

近日，阿吉安基因宣布完成近2億元首輪融資。本輪融資由天士力資本旗下渤溢基金領投，華西基金、勁邦資本、新投投資、海鼎資本、海峽創投等專業投資機構、政府基金以及實力卓著的國企聯合跟投。凱乘資本擔任財務顧問。此輪融資后阿吉安基因將在技術研發及市場開拓等方面加快推進。

5、神暢醫療完成數億人民幣A輪融資

近日，江蘇神暢醫療科技有限公司（以下簡稱“神暢醫療”）宣布完成A輪融資，本輪融資由濟峰資本、辰德資本領投，融資規模達到數億人民幣。

一周資訊-區域動態

1、重慶市：未來五年加快完善醫療器械質量安全監管及網絡銷售新業態監管
12月3日，重慶市藥監局召開新聞發布會，對重慶市人民政府辦公廳日前印發的《重慶市藥品安全及高質量發展“十四五”規劃(2021-2025年)》(以下簡稱《規劃》)進行解讀?！兑巹潯反_定了“十四五”時期完善藥品安全治理體系、加強監管法規標準體系建設、強化“兩品一械”質量安全監管、嚴格疫苗全流程管理、提升專業監管能力、大力強化智慧監管、服務產業高質量發展、加快構建社會共治格局等八項主要任務。(來源：華龍網-新重慶客戶端）

2、13個項目落戶防城港國際醫學開放試驗區，涵蓋醫療智能創新、醫療器械制造等
2021國際醫學創新合作論壇項目簽約儀式6日在廣西防城港舉行，共簽約項目13個，項目投資總額為74.79億元。（來源：中國新聞網）

3、北京大興區出臺政策助推醫藥健康產業融合發展 最高可獲3億元資金支持
近日，北京市大興區出臺《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施（試行）》（以下簡稱《措施》），《措施》共包含5大類、10條政策，將從支持創新藥品領域具有全球專利的新靶點、新機制、新結構、新技術等創新藥研發；生命科學領域前沿關鍵技術研究應用；特色高端醫療器械產業快速發展；發展醫藥健康與人工智能、大數據、5G等新興技術領域的交叉融合新業態；第三方專業服務平臺建設發展；建立創新型臨床研究中心，建立醫研企等多方協同創新模式等多個方面發力，促進醫藥健康產業融合發展。（來源：北京青年報）

4、投資超20億！東莞又一園區開工，將重點為醫療器械、生物醫藥企業服務

12月8日，東莞市生物技術產業大廈項目開工奠基慶典在松山湖高新區隆重舉行。本次慶典上也隆重舉行了簽約儀式，意向簽約租賃面積約2.5萬平方米。（來源：南方都市報）

一周資訊-新產品

1、人工角膜產品獲批上市
12月7日，國家藥品監督管理局公示北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”獲批上市信息。（來源：國家藥監局）

2、科華生物心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒獲批上市

12月8日，上?？迫A生物工程股份有限公司發布公告，稱公司的心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）。（來源：科華生物）

3、全數字彩色多普勒超聲診斷系統進入優先審批通道

近日，廣東省藥監局發布廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示（第五十二期）。公示顯示，此次擬同意進入優先審批程序的產品為汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司的全數字彩色多普勒超聲診斷系統；優先審批理由為該產品是廣東省直通車服務重點企業申請注冊的醫療器械。（來源：廣東省藥監局）

4、艾爾建唇部注射的玻尿酸產品“質顏”在國內上市

12月8日，艾爾建美學宣布旗下喬雅登的唇部注射的玻尿酸產品“質顏”在中國正式上市。據悉，“質顏”是中國首款且目前唯一一款獲批用于唇部注射的玻尿酸產品，其上市填補了國內醫美領域唇部玻尿酸注射空白（來源：36氪）